| 課程級別 | 入門級 |
| 培訓周期 | 一周以內 |
| 上課時間 | 白天班 |
| 上課地址 | 南京市區(qū) |
各獲證組織、有關單位：
為指導和協(xié)助各企事業(yè)單位正確理解IS013485：2016醫(yī)療器械質量管理體系，培訓企業(yè)內審員及管理骨干，提高管理體系要求的策劃、建立、實施和保持管理體系的能力，方普管理將定期舉辦內審員培訓班?，F(xiàn)就IS013485內審員培訓有關事項通知如下：
培訓對象
1.醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員；
2.企業(yè)內審員；
3.企事業(yè)單位中高層管理人員；
4.企業(yè)研發(fā)、技術、生產、檢驗等部門人員；
5.有志于從事企業(yè)管理、醫(yī)療器械質量管理相關工作的人員。
培訓收益
1.使學員掌握IS013485：2003版質量管理體系要求；
2.提員的質量意識和全局意識，理順I(yè)S013485的流程和部門業(yè)務流程；
3.掌握IS013485內審實施的方法和技巧；
4.了解IS013485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。
課程大綱
一、醫(yī)療器械質量管理體系概論
二、醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語和醫(yī)療器械質量管理體系的相關術語
三、醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)
四、醫(yī)療器械指令
五、YY/T0287-2003標準的理解
六、醫(yī)療器械管理體系審核
培訓費用
RMB1500元/人，含了培訓費用、教材費、內審員證書費及稅費。
單獨"IS013485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
培訓時間
培訓2天，共12課時。
考試發(fā)證
完成課程培訓并通過考試，頒發(fā)IS013485內審員資格證書。
培訓地址
南京市秦淮區(qū)中山東路136號
培訓特色
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用IS0 13485：2016標準來執(zhí)行有效的內審。
溫馨提示
