課程背景

醫(yī)療器械作為一個(gè)特殊的行業(yè)對(duì)于產(chǎn)品有著許多要求，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，介入門檻較高。為了提高整個(gè)行業(yè)水平由食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出，經(jīng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的努力，等同地采用了IS0 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，代號(hào)為YY/T 0287-2017，并作為開展此項(xiàng)體系內(nèi)審的主要依據(jù)。 通過本課程培訓(xùn)，學(xué)員可掌握YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)要求及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的技巧和方法。,

課程目標(biāo)

1.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的來源

2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.掌握YY/T 0283醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn)

4.了解醫(yī)療器械指令

5.了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求

6.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求

7.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審的實(shí)施方法

培訓(xùn)對(duì)象

企業(yè)內(nèi)部從事質(zhì)量管理工作，希望參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)的各類人員

培訓(xùn)內(nèi)容

1.醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)概述

2.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

3.IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳解

4.IS013485在企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)

5.IS013485內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)

6.內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施過程及要求

7.內(nèi)部審核的技巧

8.第三方認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題

9.案例分析與現(xiàn)場(chǎng)模擬

10復(fù)習(xí)、答疑、考試

培訓(xùn)費(fèi)用、時(shí)間、地點(diǎn)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：IS013485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)人民幣1500元/人( 含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)等)

開課時(shí)間：額滿開班

培訓(xùn)地點(diǎn)：南京市秦淮區(qū)中山東路136號(hào)

特別說明：?jiǎn)为?dú)"IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

考核發(fā)證

考試合格者頒發(fā)認(rèn)證認(rèn)可的IS013485：2016內(nèi)審員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可，網(wǎng)上查詢，國(guó)際通用。